Koronavirus, COVID-19

[muriaani]

View: https://mobile.twitter.com/Rocketpants_/status/1375457658505945097

 

[mikasa90]

''Social media users have been sharing posts online that claim the COVID-19 vaccine produced by Johnson & Johnson contains aborted fetal DNA as an ingredient. This claim is false. While the vaccine used lab-replicated fetal cells (known as fetal cell lines) during its production process, the vaccine itself does not contain any fetal cells.''

Johnson & Johnson’s COVID-19 vaccine does not contain aborted fetal cells

Social media users have been sharing posts online that claim the COVID-19 vaccine produced by Johnson & Johnson contains aborted fetal DNA as an ingredient. This claim is false. While the vaccine used lab-replicated fetal cells (known as fetal cell lines) during its production process, the...

www.reuters.com

 

[mikasa90]

Vaikka Covid-rokotteiden kehitystyö on tehty ennätysajassa, niiden myyntilupavaatimukset ovat samat kuin minkä tahansa muunkin lääkkeen. Niiden valmistusta ja laatua arvioidaan ja valvotaan samoin kriteerein.
Normaaliin tapaan Covid-rokotteita myös tutkitaan ensin eläinkokeissa, joissa selvitetään valmisteen toksisuutta, kohde-elimiä, turvallisuusfarmakologiaa, sekä mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja alkion ja sikiön kehitykseen sekä poikasten kehitykseen imetyksen lopetukseen asti. Kun eläinkokeissa on osoitettu, että rokote herättää suojaavan vasteen ja merkittäviä haittoja ei havaita, voidaan siirtyä kliinisiin kokeisiin ihmisillä (kuvio 1).
Ensimmäisessä kliinisessä vaiheessa selvitetään muutamilla kymmenillä koehenkilöillä rokotteen turvallisuutta ja muodostuvaa immuunivastetta. Toisessa kliinisessä vaiheessa varmistutaan edelleen turvallisuudesta ja testataan, synnyttääkö rokote ihmisille suojaavaa vastetta, ja valitaan myöhemmissä vaiheissa käytetty annos. Yleensä vapaaehtoisia koehenkilöitä tarvitaan muutamia satoja. Kolmannessa kliinisessä vaiheessa testataan, suojaako uusi rokote juuri siltä taudilta, jota vastaan se on kehitetty, sekä lääkkeen turvallisuutta. Usein tutkimuksessa on mukana vertailu lumelääkkeeseen. Koehenkilöitä tarvitaan yleensä tuhansia tai kymmeniä tuhansia.
Kuvio 1. Kliinisten rokotetutkimusten vaiheet eli faasit.

EMA on julkaissut hiljattain yleisperiaatteet Covid-19-rokotteden myyntilupien vaatimuksista. Tehon osoittamiseen vaaditaan ainakin yksi hyvin suunniteltu ja laaja faasi 3 tutkimus, johon on osallistunut myös henkilöitä, joilla on jo aiemmin todettuja sairauksia, tai jotka ovat yli 65-vuotiaita - toisin sanoen myös muita kuin perusterveitä työikäisiä aikuisia.
Vähimmäisedellytyksenä on 50 %:n teho. Eli esimerkiksi 1000 ihmisestä vähintään 500:llä rokote estää koronaviruksen aiheuttaman oireisen infektion verrattuna lumekontrolliin. Turvallisuuden suhteen edellytetään riittävää rokotettavien lukumäärää ja vähintään kuuden viikon seurantaa ennen myyntiluvan myöntämistä. Tämän lisäksi vaaditaan vähintään vuoden seurantaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen, jotta myös harvinaisemmat tai viiveellä esiintyvät haittavaikutukset tulisivat havaituiksi.
Koska täysin kattavaa tietoa lääkkeen turvallisuudesta ei normaalitilanteessakaan ole saatavilla myyntiluvan myöntämisen aikaan, myyntiluvan myöntämisen jälkeiset riskien minimointi-, hallinta- ja seurantatoimet ovat myös erottamaton osa arviointia. Niistä sovitaan myyntilupaa myönnettäessä. Myös Covid-rokotteilta edellytetään turvallisuusseurantaohjelmaa rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen. Usein kerätään lisätietoa esimerkiksi käytöstä raskaana olevilla naisilla ja muilla erityisryhmillä.
Suhteutettuna asetettuihin vähimmäisvaatimuksiin ensimmäisten hyväksyttyjen Covid-rokotteiden (Pfizer-Biontech, Moderna) näyttö on ollut kattavaa. Kliinisissä faasin 3 ohjelmissa on ollut mukana noin 30 000–40 000 koehenkilöä, ja tehotulokset ovat olleet yli 90 prosentin luokkaa.

Keskitetty myyntilupaprosessi EU:ssa​

Valtaosa Covid-19 rokotteista tullaan arvioimaan Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) keskitetyn menettelyn kautta, koska tämä menettely on pakollinen kaikille bioteknologisesti valmistetuille rokotteille. Covid-rokotteiden myyntilupa-arvio on sisällöltään samanlainen kuin muidenkin lääkkeiden, mutta aikataulu on normaalia huomattavasti nopeampi ja joustavampi.
Keskitetyssä myyntilupaprosessissa EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) arvioi rokotteen kehittäjien toimittamat hakemukset ja antaa suosituksen siitä, myönnetäänkö lääkkeelle myyntilupa. CHMP-komitea muodostuu yhdestä jäsenestä ja yhdestä varajäsenestä kustakin EU:n jäsenvaltiosta sekä Islannista ja Norjasta. Mukana on myös enintään viisi lisä-EU-asiantuntijaa niiltä aloilta, joilta CHMP on katsonut tarvitsevansa lisää osaamista joukkoonsa.

Kaksi toisistaan riippumatonta ryhmää arvioi​

EMA nimeää uudelle myyntilupahakemukselle raportoijan ja rinnakkaisraportoijan, jotka johtavat arviointia sekä vertaisarvioijan. Ihmislääkkeiden myyntilupien raportoijina voivat toimia CHMP:n jäsenet tai varajäsenet arviointiryhmineen. Lisäksi nimetään PRAC-raportoija ja rinnakkaisraportoija, jotka vastaavat riskinhallintasuunnitelman arvioinnista. Kuhunkin tehtävään pyritään valitsemaan ne arviointiryhmät, joilla on paras asiantuntemus ja kokemus myyntilupahakemuksen aihepiiristä. Arvioijajoukkoon kuuluu farmaseuttis-biologisen laadun arvioijia, prekliinisten asioiden arvioijia, sekä kliinisten kokeiden arvioijia.
Arviointiraporteissaan kumpikin ryhmä tekee itsenäisesti yhteenvedon hakemuksen tiedoista, esittää näkemyksensä lääkkeen vaikutuksista ja mahdollisista epävarmuuksista ja lisätietoja vaativista asioista. Kaikki CHMP:n jäsenet osallistuvat aktiivisesti arviointiprosessiin kommentoimalla raportoijien tekemiä arviointeja ja esittämällä lisäkysymyksiä. Alustavasta arvioinnista ja komitean muilta jäseniltä saaduista kommenteista keskustellaan lääkevalmistekomitean täysistunnoissa. Covid-rokotteiden kohdalla hakemuksesta keskustellaan aktiivisesti prosessin aikana myös erityisessä pandemia-asiantuntijatyöryhmässä (Covid-19 EMA pandemic task force) ja muissa CHMP:n työryhmissä. Lääkekomitea päättää hakijalle esitettävistä lisäkysymyksistä.
Jos merkittäviä vastalauseita (major objections) ei voida ratkaista, ne estävät myyntiluvan myöntämisen. Nämä voivat liittyä esimerkiksi lääkkeen valmistustapaan, hyödyn kliiniseen merkitykseen, haittavaikutusten vakavuuteen, tai vaikkapa haetun käyttöaiheen laajuuteen. Arvioinnin ja hakijan toimittamien selvitysten perusteella laaditaan lopullinen CHMP:n suositus, josta päätetään virallisella äänestyksellä. Ensimmäisten covid-rokotteiden kohdalla päätös myöntää myyntilupa oli yksimielinen. Päätöksenteossa pienellä Suomella on yhtä paljon äänivaltaa kuin millä tahansa suurella EU-maalla. Euroopan Komissio päättää lopullisesti myyntiluvan myöntämisestä CHMP:n suosituksen perusteella.
Kun päätös myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä on tehty, EMA julkaisee arvioinnista kattavan yhteenvedon (Euroopan julkinen arviointiraportti eli EPAR), jossa kuvataan hakemuksen tueksi toimitettu aineisto ja perustellaan, miksi CHMP suosittelee myyntiluvan myöntämistä tai epäämistä.

Myyntilupaprosessin aikataulut​

Normaali keskitetty myyntilupaprosessi kestää 210 päivää, jonka lisäksi kokonaisaikaa pidentävät niin sanotut clock-stopit, joiden aikana hakijat valmistelevat vastauksia CHMP:n esittämiin lisäkysymyksiin. Jos valmiste katsotaan kriittiseksi, arviointi voidaan hakijan anomuksesta tehdä nopeutetussa aikataulussa (150 päivää).
Pandemiatilanteessa on otettu käyttöön niin sanottu ”rolling submission process”, rullaava arviointiprosessi (kuvio 2). Tämä mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia huomattavasti nopeammalla aikataululla.
Kuvio 2. Normaalin myyntilupaprosessin ja rullaavan prosessin aikajana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta rullaavassa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu. Esimerkiksi rokotteiden laatuun liittyviä ainesosatietoja ja niiden tuotantotapoja, laboratoriotutkimusten ja prekliinisten tutkimusten tuloksia on näin päästy arvioimaan jo ennen varsinaista lopullista ehdollista myyntilupahakemusta.
Koko prosessin aikataulu on hyvin joustava – hakijalta voidaan pyytää lisätietoja kesken arviointiprosessin, ja arviointisyklien (kysymys- ja arviointikierrosten) määrä ja kesto voi vaihdella. Varsinaisen myyntilupahakemuksen arviointi lopuksi tapahtuu hyvinkin nopeasti, koska suurin osa dokumentaatiosta on jo etukäteen arvioitu.

Myyntilupatyypit - tavallinen ja ehdollinen​

Lääkkeelle ja rokotteelle voidaan myöntää joko tavallinen (full marketing authorisation) tai ehdollinen (conditional) myyntilupa. Valmisteen hyötyjen pitää olla aina suuremmat kuin tiedossa olevien haittojen myyntiluvan tyypistä riippumatta. Hyväksyttävät haittavaikutukset pitää aina suhteuttaa lääkkeellä hoidettavaan sairauteen ja rokotteiden kohdalla vaatimukset ovat tiukat, koska valtaosa rokotteista annetaan terveille ihmisille.
Tavallinen myyntilupa voidaan myöntää, kun hakijan toimittama dokumentaatio on niin kattava, ettei keskeisiä asioita jää selvitettäväksi myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Ehdollinen myyntilupa voidaan myöntää vähäisemmän kliinisen näytön perusteella, jos kyseessä on lääke, jolla a) pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vammauttavaa tai hengenvarallista sairautta, b) jota käytetään hätätilanteessa vastaamaan kansanterveydelliseen uhkaan (kuten pandemia), tai c) jos kyseessä on harvinaislääke.
Hätätilanteessa voidaan ehdollinen myyntilupa myöntää myös silloin, kun prekliiniset ja/tai farmaseuttiset tiedot eivät ole täydelliset. Kuitenkin näissäkin tilanteissa tulee seuraavien vaatimusten aina täyttyä: tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin haitat; on todennäköistä, että hakija pystyy toimittamaan täydelliset tiedot sovitussa aikataulussa; puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeet täyttyvät [1](unmet medical need), ja kyseisen lääkkeen/rokotteen välittömästä saatavuudesta markkinoilla kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin lisätietojen puuttumiseen liittyvät riskit.

[1] Asetus (EY) No 726/2004: Puutteellisella lääketieteellisen hoidon tarpeella tarkoitetaan sairautta, jonka diagnosoimiseksi, ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ei ole olemassa EU:ssa sallittua tyydyttävää tapaa ja vaikka tällainen tapa olisi olemassa, asianomaisella lääkkeellä olisi merkittäviä terapeuttisia hyötyjä sairastuneille. Lakia on tulkittu niin, että jos markkinoilla on jo täydellisellä myyntiluvalla oleva tuote saman taudin hoitoon/ preventioon, on uuden tuotteen osoitettava merkittävää terapeuttista hyötyä tähän verrattuna, jotta sille voidaan myöntää ehdollinen myyntilupa

Ensimmäisten Covid-rokotteiden kohdalla kaikkien ehdollisen myyntiluvan ehtojen on katsottu täyttyneen, ja myyntiluvat on myönnetty ehdollisena. Myyntiluvan ehdoksi asetettiin erityisvelvoitteita toimittaa lisää informaatiota sekä farmaseuttisesta että kliinisestä tutkimuksesta. Näin saadaan esimerkiksi lisää tietoa pidempiaikaisesta seurannasta.
Ehdollinen myyntilupa on voimassa vuoden, ja se voidaan uusia vuosittain, jos erityisvelvoitteet on hoidettu sovitun aikataulun mukaisesti. Erityisvelvoitteiden lisäksi näihin rokotteisiin liittyy huomattavan paljon erilaisia riskien minimointi-, hallinta- ja seurantatoimia.

Fimealaisten rooli Covid-rokotteiden arvioinnissa​

Suomen lääkeviranomainen Fimea ei ole toiminut Covid-rokotteiden CHMP-raportoijana. Fimea on kuitenkin osallistunut aktiivisesti kommentoivana jäsenvaltiona Covid-rokotteiden arviointiin. Fimean asiantuntijat ovat tutustuneet hakemusmateriaaleihin ja arviointilausuntoihin. Kirjallisten kommenttien ja CHMP:n ja muiden komiteoiden ja työryhmien keskustelujen kautta myös Suomen näkemykset on otettu arvioinnissa huomioon.

Suomen CHMP-jäsenen Outi Mäki-Ikolan ajatuksia prosessista​ - Ensimmäisten Covid-rokotteiden keskitetty myyntilupaprosessi EU:ssa on ollut valtava ponnistus koko EU-regulaattorien verkostolle. Arviointityötä on tehty aikataulupaineen alla jokaisessa virastossa, erityisesti tietysti raportoijamaiden virastoissa. - Eri työryhmät ja komiteat (CHMP, PRAC, BWP) ovat kokoontuneet lukuisia kertoja ylimääräisiin kokouksiin käsittelemään Covid-rokotteita (normaalisti monipäiväiset kokoukset järjestetään vain kerran kuukaudessa). - Loppuun voisinkin silti todeta, että on ollut hienoa olla mukana tällaisessa yhteisessä ponnistelussa Fimean kollegoiden, sekä kaikkien CHMP-kollegoiden (ja PRAC, BWP, EMA) kanssa. Nämä tulevat todennäköisesti olemaan merkittävimmät päätökset, joissa kukaan meistä EU-regulaattoreista on ollut/tulee olemaan mukana työuriemme aikana.

Outi Mäki-Ikola​

LT, dos., koordinoiva ylilääkäri
Fimea

 

[LazyJ]

Tutkimukset noiden rokotteiden tehokkuudesta estämään tautia on kyllä mielenkiintoisia.
Käsittääkseni on ollut "epäeettistä" altistaa koehenkilöitä suoraan sille kyseiselle viruselle ja altistuminen on siis jätetty luonnon hoidettavaksi toisin kuin yleensä tällaisissa tutkimuksissa.
Sitten siitä on tehty laskelmat kuinka hyvin se suojaa taudilta. Eli rokotteen teho estää tautia lasketaan luvuilla jotka revitty mistä? Laskettu ihmisillä joista osa ei ikinä ole edes altistunut tälle taudille koska maskit, turvaetäisyydet, kokoontumiskiellot etc etc.

NPR artikkeli aiheesta

A large trial maximizes the likelihood the study will capture people who span the gamut of behavior, jobs and lifestyles. To prove a vaccine works, people taking part in a study must at some point be exposed to the virus. But herein lies a conundrum — it's unethical to ask people to expose themselves intentionally. Indeed, volunteers in vaccine studies are encouraged to continue to take steps to avoid infection: wash hands frequently, avoid crowds, wear a mask, maintain 6 feet of social distance.

In reality, researchers don't know if the volunteers are getting exposed to the virus, but they try to conduct trials in areas where the virus is known to be circulating in the community.
Picking a good location is tricky.
"It's not that you actually want there to be a lot of virus there right at the moment you get the first injection," Karron says. That's because it takes several weeks after that first injection for a person's immune system to respond in a way that would protect them from disease. So researchers must try to predict where the virus will still be circulating weeks or months into the future.

Sit FDA:n kuluttajille suunnatusta Modernan rokotteesta :

The Moderna COVID-19 Vaccine has not undergone the same type of review as an FDAapproved or cleared product. FDA may issue an EUA when certain criteria are met, which includes that there are no adequate, approved, and available alternatives

Sama J&J FDA lappusesta :

The Janssen COVID-19 Vaccine has not undergone the same type of review as an FDA-approved or cleared product. FDA may issue an EUA when certain criteria are met, which includes that there are no adequate, approved, and available alternatives

Mutta juurihan Mikasa kertoi (taas), että kaikki faktat tiedossa. Lapsiakaan ei rokoteta oli lupaus pari päivää sitten....

 

[mikasa90]

Mutta juurihan Mikasa kertoi (taas), että kaikki faktat tiedossa. Lapsiakaan ei rokoteta oli lupaus pari päivää sitten....

Saanks mä nähä sen sanatarkan lupauksen? EI mua jenkkien viranomaisten käytännöt niin kiinnosta. Asun suomessa, euroopassa.

 

[Tartsan]

Tutkimukset noiden rokotteiden tehokkuudesta estämään tautia on kyllä mielenkiintoisia.
Käsittääkseni on ollut "epäeettistä" altistaa koehenkilöitä suoraan sille kyseiselle viruselle ja altistuminen on siis jätetty luonnon hoidettavaksi toisin kuin yleensä tällaisissa tutkimuksissa.
Sitten siitä on tehty laskelmat kuinka hyvin se suojaa taudilta. Eli rokotteen teho estää tautia lasketaan luvuilla jotka revitty mistä? Laskettu ihmisillä joista osa ei ikinä ole edes altistunut tälle taudille koska maskit, turvaetäisyydet, kokoontumiskiellot etc etc.

NPR artikkeli aiheesta

A large trial maximizes the likelihood the study will capture people who span the gamut of behavior, jobs and lifestyles. To prove a vaccine works, people taking part in a study must at some point be exposed to the virus. But herein lies a conundrum — it's unethical to ask people to expose themselves intentionally. Indeed, volunteers in vaccine studies are encouraged to continue to take steps to avoid infection: wash hands frequently, avoid crowds, wear a mask, maintain 6 feet of social distance.

In reality, researchers don't know if the volunteers are getting exposed to the virus, but they try to conduct trials in areas where the virus is known to be circulating in the community.
Picking a good location is tricky.
"It's not that you actually want there to be a lot of virus there right at the moment you get the first injection," Karron says. That's because it takes several weeks after that first injection for a person's immune system to respond in a way that would protect them from disease. So researchers must try to predict where the virus will still be circulating weeks or months into the future.

Juurihan tuossa artikkelissa kerrottiin mikä rooli kaksoissokkotutkimuksen keinoilla noissa testeissä on? Niillä ja isolla otannalla saadaan ympäristöstä ja yksilönkäytöksestä riippuvaiset epävarmuustekijät minimoitua.

 

[mikasa90]

Juurihan tuossa artikkelissa kerrottiin mikä rooli kaksoissokkotutkimuksen keinoilla noissa testeissä on? Niillä ja isolla otannalla saadaan ympäristöstä ja yksilönkäytöksestä riippuvaiset epävarmuustekijät minimoitua.

Mulla oli alaasteopettajan mukaan lukemisen ymmärtämisen vaikeus. En oo näköjään ainoa.

--

@LazyJ nyt unohtaa taas ne meidän väliset useat keskustelut, mihin tarkotukseen nämä ekat rokotteet tehtiin; vähentämään vakavat tapaukset. Sen sijaan että vähentää vakavia tapauksia aina tuonne 0.004% saakka niin vähentää myöskin tartuttavuutta. Tähänhän niitä ei ole kehitetty. ELI hyvää rokotetta odotettiin MUTTA priimaa pukkas.


View: https://twitter.com/sailorrooscout/status/1388920360180060161?s=20


87,000,000+ fully vaccinated
5079 symptomatic infections (0.005%)
331 COVID-related hospitalizations (0.0003%)
77 COVID-related deaths (0.00009%)

ELI jos mä sanon että maailman historian ehkä paras rokote kehitettiin noin vuodessa niin en paljoo valehtele.

 

[LazyJ]

Juurihan tuossa artikkelissa kerrottiin mikä rooli kaksoissokkotutkimuksen keinoilla noissa testeissä on? Niillä ja isolla otannalla saadaan ympäristöstä ja yksilönkäytöksestä riippuvaiset epävarmuustekijät minimoitua.

Ymmärsin kyllä varsin hyvin. Miten sä et ymmärtänyt, lue vaikka tuo artikkeli uudestaan jonka linkkasin.
Tutkijoilla ei ole tietoa kuka on altistunut ja kuka ei. Iso otanta eri alueilta olettaa, että koehenkilöt altistuu, mutta mitään varmaan siitä ei ole edelleenkään kun nuo kokeessa mukana olijoista suurin osa todnäk noudattanut niitä ohjeita millä kaikki muutkin mennyt , eli vielä kerran , ovat käyttäneet maskia, ovat lotranneet käsidesiä , eivät ole käyneet "isoissa" kokoontumisissa etc.
Ihan kuten täällä on moneen kertaan jauhettu, että meillä suomessa mennyt niin hyvin koska noudatettu hallituksen ohjeita ja tartunnat ollut aika pieniä määriä vs vaikka tuo länsinaapuri.

Ymmärrän, että täällä tarkoitus vaan haastaa riitaa, mutta kyllä toi mun mielestä aika selkeästi lukee miten asia on.

 

[Tartsan]

Ymmärsin kyllä varsin hyvin. Miten sä et ymmärtänyt, lue vaikka tuo artikkeli uudestaan jonka linkkasin.
Tutkijoilla ei ole tietoa kuka on altistunut ja kuka ei. Iso otanta eri alueilta olettaa, että koehenkilöt altistuu, mutta mitään varmaan siitä ei ole edelleenkään kun nuo kokeessa mukana olijoista suurin osa todnäk noudattanut niitä ohjeita millä kaikki muutkin mennyt , eli vielä kerran , ovat käyttäneet maskia, ovat lotranneet käsidesiä , eivät ole käyneet "isoissa" kokoontumisissa etc.
Ihan kuten täällä on moneen kertaan jauhettu, että meillä suomessa mennyt niin hyvin koska noudatettu hallituksen ohjeita ja tartunnat ollut aika pieniä määriä vs vaikka tuo länsinaapuri.

Ymmärrän, että täällä tarkoitus vaan haastaa riitaa, mutta kyllä toi mun mielestä aika selkeästi lukee miten asia on.

Niin, mutta kokeen loppupuolella, tuloksia analysoitaessa, tutkijoilla onkin jo ehtinyt muodostunut dataa, millä alueilla tartuntoja löytyi paljon ja millä alueilla ei. Sen pohjalta voidaan tehdä jonkinlainen valistunut arvio, minkälaisella todennäköisyydellä koehenkilöt altistuivat. Ja kun rokotettuja verrataan toisiin rokottamattomiin koehenkilöihin eikä suoraan normipopulaatioon, niin sitä kautta aletaan saada korrelaatiota rokotteen mahdollisista hyödyistä - tai sitten ei. Siinä kaiken keskellä on täysin yhdentekevää miten hyvin yksittäiset koehenkilöt noudattavat tai ovat noudattamatta rajoituksia.

 

[mikasa90]

Hauska fakta; eka rokote eli modernan rokote keksimis hetkestä 42 päivää niin pääs kliinisiin kokeisiin vapaaehtosilla. Eli tutkittiin terveillä. ;)

 

[Deleted member 131115]

Mulla oli alaasteopettajan mukaan lukemisen ymmärtämisen vaikeus. En oo näköjään ainoa.

--

@LazyJ nyt unohtaa taas ne meidän väliset useat keskustelut, mihin tarkotukseen nämä ekat rokotteet tehtiin; vähentämään vakavat tapaukset. Sen sijaan että vähentää vakavia tapauksia aina tuonne 0.004% saakka niin vähentää myöskin tartuttavuutta. Tähänhän niitä ei ole kehitetty. ELI hyvää rokotetta odotettiin MUTTA priimaa pukkas.


View: https://twitter.com/sailorrooscout/status/1388920360180060161?s=20


87,000,000+ fully vaccinated
5079 symptomatic infections (0.005%)
331 COVID-related hospitalizations (0.0003%)
77 COVID-related deaths (0.00009%)

ELI jos mä sanon että maailman historian ehkä paras rokote kehitettiin noin vuodessa niin en paljoo valehtele.

Kannattaa myös muistaa, että jopa 86% on voinut sairastaa tuon ilman mitään oireita. Kun näitä aaltoja on nyt monessa paikkaa ollut vaikka kuinka monta, todelliset tartunta määrät voi olla huomattavasti paljon suurempia ja ihmisillä voi olla jo luonnostaan vasta-aineita. Eli käytännössä Suomessakin voi olla yli puoli miljoona covid tartuntaa.

 

[mikasa90]

Kannattaa myös muistaa, että jopa 86% on voinut sairastaa tuon ilman mitään oireita. Kun näitä aaltoja on nyt monessa paikkaa ollut vaikka kuinka monta, todelliset tartunta määrät voi olla huomattavasti paljon suurempia ja ihmisillä voi olla jo luonnostaan vasta-aineita. Eli käytännössä Suomessakin voi olla yli puoli miljoona covid tartuntaa.

Vasta-ainetestit ei vaan tue suomessa tätä. Luku on varmasti isompi kuin ilmotettu, oma ARVIO on ehkä noin 20-30% suurempi. EN pysty todistamaan tätä.

 

[mikasa90]

Tulkinta​

Vasta-ainepositiivisten osuus on pysynyt helmikuuhun 2021 asti matalana. Tämän jälkeen vasta-ainepositiivisten osuudessa on nähty selkeä kasvu, kun yhä suurempi osa tutkimukseen osallistuneista on saanut koronavirusrokotuksen. Rokotteen saaneiden vasta-ainepositiivisten osuus ylitti jo helmikuussa tartunnan saaneiden osuuden sekä koko maassa että HUS-alueella. Vasta-aineita muodostuu keskimäärin kahden-kolmen viikon kuluessa tartunnasta tai rokottamisesta, joten vasta-ainepositiivisten osuudet heijastavat aiemmin tartuntojen ja rokotteen saaneiden määriä. Vasta-ainepositiivisten osuus kasvaa siis pienellä viiveellä rokotuskattavuuden noustessa.

Tartunnan saaneiden vasta-ainepositiivisten osuudessa ei ole havaittu kasvua 2021 aikana. Toistaiseksi lähes kaikki vasta-ainepositiiviset tartunnan seurauksena, neljää lukuun ottamatta, ovat Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) alueelta.

Serologiatutkimuksen vasta-ainetestin tulosten perusteella HUS-alueella esiintyi keväällä ensimmäisen epidemia-aallon aikana noin 1,5-5 -kertaisesti tartuntoja verrattuna Tartuntatautirekisterin varmistettuihin tautitapauksiin (positiivinen hengitystienäyte). Alkuvuoden 2021 arvion mukaan serologiatutkimuksen tulosten perusteella infektioita on ollut korkeintaan kaksinkertaisesti verrattuna varmistettuihin tautitapauksiin. Tämä heijastaa kattavampaa koronainfektioiden diagnostiikkaa ensimmäisen epidemia-aallon jälkeen.

 

[Deleted member 131115]

katso liitettä 228038

Tulkinta​

Vasta-ainepositiivisten osuus on pysynyt helmikuuhun 2021 asti matalana. Tämän jälkeen vasta-ainepositiivisten osuudessa on nähty selkeä kasvu, kun yhä suurempi osa tutkimukseen osallistuneista on saanut koronavirusrokotuksen. Rokotteen saaneiden vasta-ainepositiivisten osuus ylitti jo helmikuussa tartunnan saaneiden osuuden sekä koko maassa että HUS-alueella. Vasta-aineita muodostuu keskimäärin kahden-kolmen viikon kuluessa tartunnasta tai rokottamisesta, joten vasta-ainepositiivisten osuudet heijastavat aiemmin tartuntojen ja rokotteen saaneiden määriä. Vasta-ainepositiivisten osuus kasvaa siis pienellä viiveellä rokotuskattavuuden noustessa.

Tartunnan saaneiden vasta-ainepositiivisten osuudessa ei ole havaittu kasvua 2021 aikana. Toistaiseksi lähes kaikki vasta-ainepositiiviset tartunnan seurauksena, neljää lukuun ottamatta, ovat Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) alueelta.

Serologiatutkimuksen vasta-ainetestin tulosten perusteella HUS-alueella esiintyi keväällä ensimmäisen epidemia-aallon aikana noin 1,5-5 -kertaisesti tartuntoja verrattuna Tartuntatautirekisterin varmistettuihin tautitapauksiin (positiivinen hengitystienäyte). Alkuvuoden 2021 arvion mukaan serologiatutkimuksen tulosten perusteella infektioita on ollut korkeintaan kaksinkertaisesti verrattuna varmistettuihin tautitapauksiin. Tämä heijastaa kattavampaa koronainfektioiden diagnostiikkaa ensimmäisen epidemia-aallon jälkeen.

Jos viikossa katsotaan 12 - 132 vasta-aineet, niin en ihan hirveästi painoarvoa anna tuolle...

Mutta samapa tuo, jokainen saa uskoo sitä tahoa mitä haluaa ja toimia sen mukaan.

Nämä keskustelut oli mun osalta tässä.

 

[mikasa90]

Jos viikossa katsotaan 12 - 132 vasta-aineet, niin en ihan hirveästi painoarvoa anna tuolle...

Mutta samapa tuo, jokainen saa uskoo sitä tahoa mitä haluaa ja toimia sen mukaan.

Nämä keskustelut oli mun osalta tässä.

JOs puol miljoonaa positiivista niin kyl hus alueelta pitäis löytyy reippaasti enemmän kun keskimäärin parin prosentin luokkaa.

 

[LazyJ]

Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us

Peter Hotez, dean of the National School of Tropical Medicine at Baylor College of Medicine in Houston, said, “Ideally, you want an antiviral vaccine to do two things . . . first, reduce the likelihood you will get severely ill and go to the hospital, and two, prevent infection and therefore interrupt disease transmission.”7

Yet the current phase III trials are not actually set up to prove either (table 1). None of the trials currently under way are designed to detect a reduction in any serious outcome such as hospital admissions, use of intensive care, or deaths. Nor are the vaccines being studied to determine whether they can interrupt transmission of the virus.

Because most people with symptomatic covid-19 experience only mild symptoms,14 even trials involving 30 000 or more patients would turn up relatively few cases of severe disease.

In the trials, final efficacy analyses are planned after just 150 to 160 “events,”—that is, a positive indication of symptomatic covid-19, regardless of severity of the illness.

Yet until vaccine manufacturers began to release their study protocols in mid-September, trial registries and other publicly released information did little to dispel the notion that it was severe covid-19 that the trials were assessing. Moderna, for example, called hospital admissions a “key secondary endpoint” in statements to the media.15 And a press release from the US National Institutes of Health reinforced this impression, stating that Moderna’s trial “aims to study whether the vaccine can prevent severe covid-19” and “seeks to answer if the vaccine can prevent death caused by covid-19.”16

But Tal Zaks, chief medical officer at Moderna, told The BMJ that the company’s trial lacks adequate statistical power to assess those outcomes. “The trial is precluded from judging [hospital admissions], based on what is a reasonable size and duration to serve the public good here,” he said.

Hospital admissions and deaths from covid-19 are simply too uncommon in the population being studied for an effective vaccine to demonstrate statistically significant differences in a trial of 30 000 people. The same is true of its ability to save lives or prevent transmission: the trials are not designed to find out.

Zaks said, “Would I like to know that this prevents mortality? Sure, because I believe it does. I just don’t think it’s feasible within the timeframe [of the trial]—too many would die waiting for the results before we ever knew that.”

“Our trial will not demonstrate prevention of transmission,” Zaks said, “because in order to do that you have to swab people twice a week for very long periods, and that becomes operationally untenable.”

Still, it’s fair to say that most of the general public assumes that the whole point of the current trials, besides testing safety (box 1), is to see whether the vaccine can prevent bad outcomes. “How do you reconcile that?” The BMJ asked Zaks.“Very simply,” he replied. “Number one, we have a bad outcome as our endpoint. It’s covid-19 disease.” Moderna, like Pfizer and Janssen, has designed its study to detect a relative risk reduction of at least 30% in participants developing laboratory confirmed covid-19, consistent with FDA and international guidance.2122

Number two, Zaks pointed to influenza vaccines, saying they protect against severe disease better than mild disease. To Moderna, it’s the same for covid-19: if its vaccine is shown to reduce symptomatic covid-19, it will be confident it also protects against serious outcomes.

But the truth is that the science remains far from clear cut, even for influenza vaccines that have been used for decades. Although randomised trials have shown an effect in reducing the risk of symptomatic influenza, such trials have never been conducted in elderly people living in the community to see whether they save lives.

Only two placebo controlled trials in this population have ever been conducted, and neither was designed to detect any difference in hospital admissions or deaths.23 Moreover, dramatic increases in use of influenza vaccines has not been associated with a decline in mortality

Palataan taas asiaan vaikka parin viikon päästä.
Pitäkää THL:n lippua korkealla! Eihän sitä tiedä vaikka huomenna olisi se 10.000 tartuntaa /vrk ja teho-osastot taas täynnä.

 

[muriaani]

Näin sitä aletaan sitten rummuttaa lasten rokotuksia:

 

[mikasa90]

Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us
Palataan taas asiaan vaikka parin viikon päästä.
Pitäkää THL:n lippua korkealla! Eihän sitä tiedä vaikka huomenna olisi se 10.000 tartuntaa /vrk ja teho-osastot taas täynnä.

Ei oo 10k tartuntaa ollu eikä kukaan halua että on. Sairaalapaikat on kumminkin ollut lähellä täyttyä. Vai eikö olekkin? Onko sekin salaliittoa että nyt ei teholla ja sairaalapaikat ole ollut loppua. (osasyynä henkilökunnan vähäisyyden vuoks)

On käsittämätöntä älyllistä epärehellisyyttä väittää, että korona ei ole ollut osa syynä miks jopa suomessa 700-800 päivä tartunta määrillä on ollu sairaalanhoidon tarve rajoilla. Hus alueella on pitäny lähettää potilaita toisiin sairaahoito piireihin.

Nyt rokotetaankin puhtaasti turhaan? Enää ei riitä että halukkaat sen saa ottaa, mutta ne ei enää suojelekkaan riskiryhmäläisiä. Minkälaista simaa ihmiset on juonu vappuna? Antakaa ihmisten ottaa jos ottavat. Jos ette ota niin ette ota. Ei kannata ottaa ressiä. Pääsee elämässä helvetin paljon helpommalla.

On maailma melkoseks menny moneltakin osalta.

Ai nii, mitä rokotetta käytetään muuten hoitomuotona? Vai olisivatko ne kenties... tattadaa ennaltaehkäsy keinona?

 

[Hulkkihullu]

Lapsia rokotetaan siks varmaa ettei ne levittäis sitä vaikkei niil olis oireita tai vaan lieviä oireita

 

[mikasa90]

Lapsia rokotetaan siks varmaa ettei ne levittäis sitä vaikkei niil olis oireita tai vaan lieviä oireita

En mäkää siitä niin innostu, että lapsia rokotetaan koronaan, mutta mun mielestä on sataprosenttisen oikein tutkia voidaanko rokottaa, turvallisuus jne lasten osalta kanssa.