View: https://twitter.com/mika_salminen/status/1441308972925980672?s=20
Koronarokotteet eivät ole kokeellisia eikä tutkimuksissa oikaistu, vaikka myyntiluvat myönnettiin ehdollisina ja rokotteet kehitettiin nopeasti
Rokotteet on kehitetty nopeasti, mutta tutkimuksissa ei ole oikaistu.
Koronarokotuksia annettiin pop-up-pisteellä Helsingin Vuosaaressa 22. heinäkuuta. KUVA: RONI REKOMAA / LEHTIKUVA
Satu Vasantola HS
10:36 | Päivitetty 10:51
EHKÄ yleisin koronarokotteita kohtaan esitetty epäilys on, että rokotteet on kehitetty liian nopeasti ja niiden testaaminen olisi vielä kesken. Sosiaalisen median rokotekeskustelussa kiertää väitteitä, joiden mukaan koronarokotteet olisivat kokeellisia.
Väite ei ole totta.
Suomessa käytössä olevat rokotteet ovat Euroopan lääkeviraston (Ema) hyväksymiä, ja ennen hyväksyntää niitä on tutkittu samalla tavoin kuin muitakin lääkkeitä ja rokotteita.
Rokotteet on kehitetty nopeasti, ja niiden myyntiluvat ovat toistaiseksi ehdollisia, mutta se ei tarkoita sitä, että niiden tutkimuksessa olisi oikaistu.
JOTTA rokote saa myyntiluvan, sitä on tutkittava ensin laboratoriossa ja sen jälkeen sekä eläin- että ihmiskokein.
Ihmiskokeita tehdään kolmessa eri vaiheessa. Ensimmäisessä on mukana vain muutamia kymmeniä terveitä vapaaehtoisia, ja niissä selvitetään rokotteen turvallisuutta ja immuunivasteen syntymistä.
Seuraavassa vaiheessa mukaan otetaan satoja vapaaehtoisia. Tässä vaiheessa myös päätetään, millaisella annoksella tutkimuksia jatketaan.
Kolmannessa vaiheessa tutkitaan yhä rokotuksen turvallisuutta ja tehokkuutta, ja tutkimukseen osallistuu jo tuhansia tai kymmeniätuhansia ihmisiä. Esimerkiksi Pfizerin ja Biontechin Comirnaty-rokotetta tutkittiin tässä vaiheessa noin 43 000 ihmisen kokeessa. Heistä puolet sai rokotetta ja puolet lumelääkettä eli plaseboa.
Koehenkilöitä oli mukana poikkeuksellisen paljon, itse asiassa selvästi enemmän kuin myyntilupa olisi edellyttänyt.
”Rokotetutkimukset ovat suuria, koska rokotteita annetaan terveille ihmisille. Siksi turvallisuudesta ollaan erityisen tarkkoja”, sanoo lääketurvallisuusyksikön päällikkö
Liisa Näveri Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.
Lääketurvallisuusyksikön päällikkö Liisa Näveri Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta osallistui maaliskuussa koronavirusta käsitelleeseen tiedotustilaisuuteen. KUVA: EMMI KORHONEN / LEHTIKUVA
ROKOTTEIDEN turvallisuutta on epäilty myös siksi, että ne on kehitetty poikkeuksellisen nopeasti. Nopeus ei kuitenkaan johdu siitä, että tutkimuksissa olisi oikaistu, vaan syitä on monia.
Tutkijat eivät esimerkiksi joutuneet aloittamaan kehitystyötä nollasta, sillä viruksen sukulaisviruksia on kiertänyt maailmalla jo pitkään. Rokotteen perimä myös selvitettiin nopeasti ja käytössä oli rokotuksille uusia tekniikoita, joista oli kuitenkin jo kokemusta esimerkiksi syöpätutkimuksessa.
Ympäri maailmaa käynnistyi satoja rokotehankkeita, ja kehitykseen löytyi myös paljon rahoitusta.
Muun muassa näistä syistä rokotteiden kehitystyö eteni nopeasti.
EMA julkaisi syksyllä 2020
periaatteet, joiden mukaan koronarokotusten myyntilupia arvioidaan.
Rokotteista, kuten lääkkeistäkin, arvioidaan kolmea asiaa: tehoa, turvallisuutta ja farmakologista laatua eli käytettyjä ainesosia ja valmistustapaa.
Ema edellyttää, että kolmosvaiheen ihmiskokeessa on oltava mukana tuhansia ihmisiä, joista osan oli oltava muita kuin perusterveitä työikäisiä. Tutkimukseen oli siis otettava sekä yli 65-vuotiaita että ihmisiä, joilla on jokin sairaus, kuten diabetes tai astma. Tutkittavia oli seurattava vähintään kuusi viikkoa rokotuksen antamisen jälkeen, jotta haittavaikutukset tulisivat esiin.
Ema vaati myös, että rokotteiden teho olisi vähintään 50 prosenttia. Myyntilupaa hakevan lääketehtaan oli siis osoitettava, että jos rokotettuja olisi tuhat, rokote estäisi oireisen infektion vähintään 500:lta.
KAIKKIEN Suomessa käytettyjen rokotteiden teho on osoittautunut selvästi suuremmaksi kuin vaaditut 50 prosenttia.
Myös tutkimusten osallistujamäärät olivat kaikissa rokotteissa suurempia kuin Eman vaatimukset. Modernan tutkimuksessa oli mukana noin 30 000 ja Astra Zenecalla 24 000 ihmistä.
Ihmiskokeissa on oltava tuhansia osallistujia siksi, että jo tutkimusvaiheessa löydettäisiin mahdollisimman suuri osa haittavaikutuksista. Tutkimuksissa pitäisi siis löytyä kaikkien haittojen, joita tulee useammalle kuin yhdelle promillelle rokotetuista.
Tutkimuksiin ei kuitenkaan osallistu miljoonia ihmisiä. Siksi erittäin harvinaiset haitat, joita tulee vain esimerkiksi yhdelle miljoonasta tai yhdelle sadastatuhannesta, löytyvät vasta, kun lääke tai rokote on jo laajasti käytössä.
Näistä syistä rokotusten vaikutuksia seurataan myyntiluvan myöntämisen jälkeenkin tarkkaan ja tutkimuksia jatketaan. Kaikkien lääkkeiden turvallisuutta seurataan niin kauan kuin lääke on käytössä.
KAIKILLA kolmella Suomessa käytössä olevalla koronarokotteella on kuitenkin EU-alueella vasta ehdollinen myyntilupa.
Ehdollisia myyntilupia myönnetään usein esimerkiksi syöpälääkkeille. Koronarokotteiden kohdalla ehdolliset myyntiluvat myönnettiin, koska tehosta ja turvallisuudesta oli riittävästi näyttöä ja pandemia sairastutti ja tappoi ihmisiä ympäri maailmaa.
Siksi arvioitiin, että rokotteet oli hyvä saada käyttöön, vaikka pitkäaikaisista vaikutuksista ei vielä ollut tutkimustietoa.
EMA on julkaissut tiivistelmät koronarokotteista ja niitä koskevasta tutkimustiedosta. Näissä arvioissa kerrotaan myös, mitä tietoa vielä puuttuu täyden myyntiluvan saamiseksi.
Vielä tarvitaan tietoa rokotteiden pitkän aikavälin vaikutuksista, siis mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Lisätietoa kaivataan myös siitä, miten kauan rokotteen antama suoja kestää ja miten rokotteet toimivat lapsilla ja muilla erityisryhmillä.
Puuttuvat tiedot saadaan käynnissä olevista seuranta- ja jatkotutkimuksista.
Eman englanninkieliset arviot rokotteista löytyvät seuraavista linkeistä:
Pfizerin ja Biontechin Comirnaty, Modernan Spikevax ja
Astra Zenecan Vaxzevria.
Pitkäaikaisvaikutusten lisäksi Ema kaipaa lisätietoa myös rokotteiden valmistuksesta. Fimean kliinis-farmakologisen yksikön päällikön
Jukka Sallisen mukaan kyse on teknisestä dokumentaatiosta.
”Viranomainen haluaa varmistaa, että laatu säilyy, kun tuotanto kasvaa ja rokotteita valmistetaan monissa paikoissa.”
Fimean kliinis-farmakologisen yksikön päällikkö Jukka Sallinen. KUVA: FIMEA
VAIKKA kaikkea tutkimustietoa ei vielä ole, sitä on kuitenkin riittävästi, jotta myyntiluvat voitiin myöntää ja rokotukset ottaa käyttöön, arvioi Fimean Näveri.
”Tehosta ja turvallisuudesta ei ole tingitty”, hän sanoo.
Yhdysvalloissa Pfizerin ja Biontechin Comirnaty-rokote saikin
täyden myyntiluvan elokuussa.
''Milloin ehdollinen myyntilupa voidaan myöntää?
Ehdollinen myyntilupa voidaan myöntää, jos lääkkeestä ei ole vielä täysin kattavaa tutkimustietoa, mutta sen avulla voidaan ehkäistä tai hoitaa vammauttavaa tai hengenvaarallista sairautta tai sen avulla voidaan vastata kansanterveyteen kohdistuvaan uhkaan, kuten pandemiaan.
Lisäksi on täytettävä seuraavat ehdot:
■ lääkkeen tai rokotuksen hyödyt ovat riskejä suuremmat
■ myyntiluvan hakija pystyy todennäköisesti toimittamaan puuttuvat tiedot vaaditussa ajassa
■ ei ole tarjolla muuta riittävän hyvää hoitoa
■ nopeasti markkinoille tuleva rokote tuo potilaille enemmän hyötyä kuin puuttuvat tiedot aiheuttavat haittaa
Ehdollisia myyntilupia myönnetään usein esimerkiksi harvinaissairauksien lääkkeille sekä syöpälääkkeille. Silloin tutkimukset on voitu tehdä pienellä potilasjoukolla, ehkä vain sadoilla tai jopa kymmenillä ihmisillä.
Myyntilupa voidaan kuitenkin myöntää, jos tulokset ovat hyvin lupaavia.''
